我国发布《第三批勉励仿制药品目录(lu)》,临(lin)床,用药,剂型

为落实国务院(yuan)办公(gong)厅《关于改革完(wan)善(shan)仿制药供给保证及利用政策的意见》和国家卫生康健委等6部门《关于印发深化医(yi)药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定勉励仿制药品目录(lu)的部署和要求(qiu)，国家卫生康健委团结工业和信息化部、国家知识产权局、国家医(yi)保局、国家疾(ji)控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期(qi)及临(lin)床供给短缺(竞争(zheng)没有充分)的药品进行遴选论证，制定了《第三批勉励仿制药品目录(lu)》，近日印发。

据(ju)悉，第三批目录(lu)收录(lu)39个品种，涉及75个品规、13种剂型，笼盖抗肿瘤药及免(mian)疫调治剂、抗熏染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心(xin)血管系统用药等12个方面医(yi)治用药。

第三批目录(lu)以临(lin)床用药需(xu)求(qiu)为导向，丰富(fu)临(lin)床用药选择，提升(sheng)临(lin)床用药质量。一是填补国内临(lin)床用药空白。第三批目录(lu)收录(lu)的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该医(yi)治领域的全球首个药物，具有全新的感化机制。如医(yi)治成人(ren)遗传(chuan)性转甲状(zhuang)腺素介导的淀(dian)粉样(yang)变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，团结免(mian)疫抑制剂医(yi)治成人(ren)流动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二(er)是提高药品可及性。第三批目录(lu)收录(lu)的部份药品，虽然同感化机制药品已经正在境内上市，但由于临(lin)床需(xu)求(qiu)量大(da)，存正在供给短缺的风(feng)险，是以也纳入勉励仿制的范围，满足临(lin)床用药可及。三是勉励创新制剂技术。第三批目录(lu)收录(lu)的药品剂型除有传(chuan)统的片剂、胶囊剂外，还收录(lu)了缓释注射剂、干混悬剂、舌(she)下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，以更好满足没有同患者的用药需(xu)求(qiu)，提高患者适宜性。四是提高临(lin)床诊断准确性。第三批目录(lu)收录(lu)了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位(wei)，均(jun)为境内未上市药品，对于及时确诊疾(ji)病及病程(cheng)意义重大(da)。

第三批目录(lu)首要有三个特性：一是笼盖疾(ji)病领域范围广。第三批目录(lu)所收录(lu)药品是国家卫生康健委组织多部门、多学科专家遴选论证发生，采取药品信息梳理、专业科别征询、剂型规格逐一接(jie)头(tou)和专家自力投票等多种方式，充分听取临(lin)床、药学、公(gong)共卫生、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录(lu)药品包含抗肿瘤、传(chuan)染病医(yi)治及放射性诊断等药物，收录(lu)混悬剂等儿童适宜剂型。二(er)是注重与参(can)比制剂立案信息的协同。第三批目录(lu)药品正在剂型规格遴选上审慎参(can)考国家药品监督经管部门发布的仿制药参(can)比制剂目录(lu)，收录(lu)药品多为已有参(can)比制剂的品种，提升(sheng)企业仿制效率。三是分身企业研发主动性。第三批目录(lu)遴选历程(cheng)中，通过数据(ju)分析和专家论证等方式综合(he)评估了药品的临(lin)床运用前景、生产工艺难度和潜正在市场空间，提升(sheng)企业仿制可行性。

此前，国家卫生康健委团结相关部门已先后发布2批《勉励仿制药品目录(lu)》，对目录(lu)内药品的研发上市起到了无(wu)效的勉励与指导感化。目前，目录(lu)内33个品种已获批上市，笼盖抗熏染用药、抗肿瘤药及免(mian)疫调治剂、神经系统用药等15个方面医(yi)治用药，其中包含7个罕有病用药。（经济日报记(ji)者吴佳佳）

（责任编辑(ji)：张(zhang)雪）